SCIENTIFIC DATA

Qu'est ce qu'un dispositif médical ?

Ce statut officiel européen concerne des produits d'utilité médicale dont l'action est essentiellement physique ou mécanique à la différence d'un médicament qui a une action essentiellement pharmacologique.

Définition Dispositif médical :

"Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme, notamment, à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie" par une action essentiellement physique ou mécanique.

Exigences essentielles

Les dispositifs médicaux doivent répondre aux "exigences essentielles de santé et de sécurité", ils ne doivent pas compromettre la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.

Classification

• 4 classes: I, IIa, IIb, III
• dispositifs classés selon des critères relatifs au niveau de risque
• durée d'utilisation, caractère invasif ou non, origine animale...

Migrastick est un Dispositif Médical de classe I, correspondant au niveau de risque le plus faible.

Évaluation de la conformité

La présence du marquage CE sur le produit = garantie de conformité et de sécurité reconnu par l'ensemble des états membres de l'union.

Migrastick  a été officiellement notifié comme étant un dispositif médical de classe I pour "soulager la douleur associée aux maux de tête et à la migraine".